El desarrollo de Abarax, un hito en nuestra historia

ABARAX como ejemplo de la importancia que tiene la industria farmacéutica nacional como eslabón del sistema de salud

 

El impacto de la enfermedad de Chagas

• En Argentina 2.5 millones de personas están infectadas por Chagas.
• La mayor parte de ellas atraviesan la enfermedad de manera asintomática. No obstante 30% desarrollan complicaciones cardíacas o digestivas.
• El Chagas congénito (por transmisión vertical) es la vía que genera el mayor número de nuevos casos en nuestro país.
• Aproximadamente 1.300 niños nacen con Chagas congénito en el año.
• Es conocido que menos del 20% de los niños con infección congénita se diagnostica a tiempo.

A nivel mundial existen solamente dos medicamentos aprobados para el tratamiento de la enfermedad de Chagas: el Benznidazol y el Nifurtimox, ambos desarrollados hace varias decenas de años por compañías extranjeras, pero todavía vigentes desde el punto de la eficacia.

Benznidazol era producido por el laboratorio multinacional Roche que a principios de este siglo decidió no continuar con su elaboración y luego del año 2004 hizo una transferencia de tecnología al laboratorio brasileño del estado de Pernambuco, LAFEPE para que continúe su producción.

Argentina siendo el país con más cantidad de pacientes infectados por tripanosoma cruzy (el parásito que provoca la enfermedad de Chagas), adquirió en el año 2010 los últimos lotes de Benznidazol producidos por Roche. Para esa fecha un laboratorio de Brasil estaba produciendo Benznidazol y otro laboratorio internacional (Bayer) producía Nifurtimox.

El escenario argentino era extremadamente complejo siendo un país endémico de Chagas. Solo se disponían de dos opciones de tratamiento y ambas se producían en apenas dos laboratorios situados en otros países. Esta situación comprometía seriamente la posibilidad de acceso a la medicación.

Ante esa situación y con Médicos sin Fronteras poniendo en aviso acerca de la posibilidad real de desabastecimiento, el Ministerio de Salud condujo una mesa de debate con el objetivo de evaluar la producción nacional del medicamento para poder satisfacer las necesidades de Argentina. Esta mesa de debate estuvo conformada por actores del sector público (organismos de ciencia y técnica, el INTI, universidades nacionales, el Laboratorio Industrial Farmacéutico de Santa Fe) y actores del sector privado como organismos no gubernamentales (ONG) en el caso de la Fundación Mundo Sano y el Laboratorio Elea que ofreció y volcó su expertice en el desarrollo y la producción de medicamentos.

Ya finalizando el año 2010 el Laboratorio Roche comunicó al Programa Nacional de Chagas que solo podía cumplir con un tercio de la adquisición prevista en su último lote producido. En esa situación se intentó gestionar la adquisición del medicamento en LAFEPE, pero no tenían stock. Ya en el año 2011 se evidenció la falta de Benznidazol en toda la región Latinoamericana.

Esa coyuntura aceleró el proceso de la producción integral y nacional de Benznidazol. En ese contexto el Laboratorio Elea y la Fundación Mundo Sano asumieron el riesgo y la responsabilidad de concretar en el plazo más breve posible el programa de producción nacional de Benznidazol cuyo nombre es ABARAX.

El desarrollo de ABARAX por el Laboratorio Elea tuvo características extraordinarias:

• Se logró sintetizar el principio activo farmacéutico (API),
• Completa autonomía de todos los procesos productivos (síntesis, formulación, desarrollo de la forma farmacéutica, producción a escala industrial),
• Producción de concentraciones inexistentes hasta ese momento como la presentación de 50 mg y posteriormente la presentación de 12.5 mg en formulaciones dispersables para mejor uso en lactantes.
• Obtención de un registro sanitario en tiempo récord en material de asuntos regulatorios.

Este proceso que se llevó adelante para la producción de Benznidazol en Argentina mostró la importancia de la conformación de alianzas público / privadas donde el sector privado ofrece la transformación del conocimiento en elementos de calidad y proporciona la capacidad de producción a gran escala junto con las herramientas logística para su distribución facilitando la accesibilidad del medicamento. Además, permite agregar valor a las empresas, sustituir importaciones, optimizar el trabajo calificado y local, junto con ahorro de divisas (ya que dejan de salir dólares del país).

La disponibilidad de ABARAX en el sistema de salud de Argentina se convirtió en esencial y se abasteció y abastece todo el territorio argentino, latinoamericano y mundial a través de los programas de la Organización Panamericana de la Salud y de la Organización Mundial de la Salud.

 

El Laboratorio Elea estuvo a la altura de las circunstancias. Pudo participar de una alianza público / privada, pudo liderar el proceso de desarrollo y producción en tiempo récord cumpliendo con todos los atributos críticos de calidad; rápidamente elaboró Benznidazol para abastecer el mercado argentino e internacional que demanda el medicamento y posteriormente a través del Insud Pharma, Benznidazol fue aprobado por una de las agencias más rigurosas en materia sanitaria como la FDA.

 

• Benznidazol es un medicamento esencial reconocido por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Laboratorio Elea desarrolla y produce ABARAX bajo normas GMP (buenas prácticas de manufactura) certificado por la OMS.

Referencias: Sosa Estani S. El tratamiento etiológico de la enfermedad de Chagas como estrategia de salud pública. Rev Argent Salud Pública, Vol. 3 – Nº 11, Junio 2012