Vaxira

UN TRABAJO DE 18 AÑOS EN EL QUE PARTICIPARON 90 INVESTIGADORES

Presentan una nueva vacuna terapéutica contra el cáncer de pulmón desarrollada por un consorcio científico público-privado

• Es un fármaco innovador para el tratamiento de la variante más común del cáncer de pulmón.
• Su nombre es racotumomab e induce al organismo a responder inmunológicamente contra las células tumorales.
• En ensayos clínicos controlados, la vacuna triplicó el porcentaje de pacientes que viven dos años después de la aplicación.
• La comercialización en Argentina la realiza el laboratorio Elea bajo el nombre de Vaxira® y está disponible en droguerías especializadas.
• Sus beneficios terapéuticos fueron presentados en la reunión anual de ASCO (American Society of Clinical Oncology), la más importante en oncología a nivel mundial, que se realizó en Chicago en junio del 2013.

Buenos Aires, Argentina.- Científicos e investigadores clínicos presentaron un medicamento innovador que representa una nueva opción terapéutica para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Se trata de racotumomab (Vaxira®), una vacuna que es el resultado de 18 años de investigación de un consorcio público-privado del que participaron más de 90 científicos.

En todo el mundo existen solamente dos activos farmacéuticos autorizados para el tratamiento de la enfermedad de Chagas. El beznidazol y el nifurtimox. Ambos comercializados históricamente por laboratorios multinacionales.

“La nueva vacuna está indicada para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios avanzados que recibieron quimio o radioterapia. Se trata de pacientes para los cuales no hubo avances significativos en opciones de tratamiento durante mucho tiempo. Ahora, con la estimulación de la inmunidad que induce esta vacuna terapéutica, se contribuye en forma significativa a prolongar la sobrevida, según los estudios presentados”, explicó el doctor Luis Fein, director de Investigación del Instituto de Oncología de Rosario, investigador del ensayo clínico de la vacuna y Presidente del Grupo Argentino de Investigación clínica en Oncología (GAICO).

El consorcio científico desarrollador del nuevo medicamento está integrado por prestigiosas instituciones públicas argentinas como la Universidad Nacional de Quilmes, el Instituto de Oncología Roffo, el Hospital Garrahan, el Conicet, la Universidad de Buenos Aires, y realizó el desarrollo en colaboración con el Centro de Inmunología Molecular de La Habana (CIM) y el Laboratorio Elea.

Aumento de la sobrevida y buena tolerancia

Racotumomab se administra con una inyección intradérmica. Según la indicación aprobada por la autoridad regulatoria Argentina, ANMAT (especialidad medicinal autorizada bajo condiciones especiales N° 57.031), las primeras cinco dosis de inducción se aplican cada 14 días, y luego se da un refuerzo de mantenimiento cada 28 días. La aplicación es ambulatoria, sin necesidad de internación y los efectos secundarios más frecuentes descriptos se limitan a una reacción de leve a moderada en el lugar de la inyección, que desaparece entre las 24 y 48hs. Reacciones generales, tales como síntomas de gripe y escalofríos son menos frecuentes, reversibles y autolimitadas, muy leves en comparación a otras terapias oncoespecíficas, ya que no produce caída del cabello, náuseas ni vómitos.

“La vacuna terapéutica mostró triplicar el porcentaje de pacientes que viven dos años después de su aplicación en ensayos clínicos controlados1”, explicó Roberto Gómez, director médico de Elea. Estos resultados fueron presentados durante el congreso europeo especializado en cáncer, ESMO, realizado en Viena en 2012. El Dr. Gómez detalló que “esta nueva vacuna no previene el cáncer, sino que induce una respuesta inmune específica contra un blanco terapéutico involucrado en el desarrollo del tumor”. Además, agregó que la vacuna se comercializa en Argentina bajo el nombre de Vaxira® y ya está disponible en el país. Los dos estudios más recientes realizados con el medicamento fueron presentados por el Dr. Gómez en la Reunión Anual de ASCO (The American Society of Clinical Oncology), el encuentro más importante a nivel mundial en oncología, que se realizó del 31 de mayo al 4 de junio en Chicago (EE.UU.)2.

El cáncer de pulmón es el que más muertes provoca a nivel mundial, con cerca de 1,38 millones de muertes al año. En Argentina, casi 9.000 personas mueren cada año como consecuencia del cáncer de pulmón, lo que representa una mortalidad del 86% de los afectados, según datos del Instituto Nacional del Cáncer. Y el 70% de los casos de cáncer de pulmón es del tipo de células no pequeñas para el que está indicado racotumomab. El impacto de la enfermedad y la relevancia de la investigación llevaron a que el Consorcio Público-Privado que llevó adelante el desarrollo de la nueva vacuna contara con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción Científica y Tecnológica (MinCyT) y del Instituto Nacional del Cáncer (MinSal).

“Es un orgullo que este descubrimiento se convierta luego de tantos años de investigación en un producto disponible para pacientes con escasas alternativas terapéuticas. Es importante destacar que lo hicimos con científicos del sistema público asociados con empresas argentinas. Nuestro sueño es convertir al cáncer en una enfermedad crónica, y este es un aporte en ese sentido. Queremos cambiar el paradigma en el tratamiento del cáncer, para que se pueda cronificar y controlar, articulando distinto tipos de terapias dirigidas, para que el paciente pueda tener una buena calidad de vida”, aseguró el doctor Hugo Sigman, CEO de Grupo Insud y fundador del consorcio público-privado.

Por su parte la Dra. Silvia Gold, directora del Consorcio de Investigación, Desarrollo e Innovación, explicó que la vacuna “es un producto absolutamente innovador. Se trata de una nueva clase terapéutica que además se dirige a un nuevo blanco. Hoy ofrece una alternativa a pacientes con cáncer de pulmón y tiene también un potencial a estudiar en otros tumores que presentan este blanco”.

Un tratamiento innovador

Racotumomab cuenta con un innovador mecanismo de acción que induce una potente respuesta inmune específica contra antígenos glicolilados, como el NGcGM3, presentes únicamente en células tumorales. Este mecanismo hace que los efectos adversos sean menores. Tanto la identificación del blanco terapéutico como su mecanismo de acción constituyen un verdadero hallazgo científico.

“Se identificaron antígenos que sólo están presentes en la células tumorales y son biológicamente relevantes en la progresión de un cáncer metastásico. Luego, se desarrolló un producto original que induce al cuerpo a reaccionar contra estos antígenos, y por ende, ataca y controla al residuo del tumor y sus metástasis. Este descubrimiento y su caracterización en tumores humanos fueron logros del consorcio”, explicó el Dr. Daniel Alonso, director del Laboratorio de Oncología Molecular de la Universidad de Quilmes, investigador del Conicet y director científico del Consorcio de Investigación.

Parte muy importante del desarrollo de racotumomab se realizó en el Centro de Inmunología Molecular de La Habana (CIM). “Nuestro laboratorio se focaliza en el desarrollo de terapias inmunológicas contra el cáncer. Sentimos una gran realización al ver el éxito de este desarrollo y el lanzamiento de racotumomab en Argentina. Este es el segundo producto en una eficiente colaboración con Elea, ya que el nimotuzomab (Cimaher) está en el mercado argentino hace siete años, indicado para el cáncer de cabeza y cuello, glioma y esófago”, dijo el doctor Agustín Lage Dávila, director del CIM.

www.vaxira.com – Información para profesionales

El rol del consorcio

“El modelo de asociación del consorcio de Investigación, Desarrollo e Innovación propone un nuevo paradigma de vinculación público privado que promueve la interacción efectiva entre la investigación básica y la aplicada. La articulación entre la prestigiosa tradición en la investigación científica del sector público con las capacidades de la tecnología, la producción y comercialización del sector privado capitaliza el conocimiento emergente en beneficio de los pacientes”, explicó la Dra. Graciela Ciccia, coordinadora del Consorcio de Investigación, Desarrollo e Innovación (I+D+i).

En el caso de racotumomab, este proyecto comenzó con la identificación de un novedoso blanco terapéutico llamado NGcGM3. Se descubrió que este antígeno se expresa en células tumorales y no en células sanas. Se estudió el antígeno en muestras de tumores humanos y la caracterización biológica de este blanco tumoral, luego se desarrolló el fármaco para inducir una respuesta inmunológica contra ese blanco. Se continuó con los estudios preclínicos en modelos animales; y se culminó con los estudios de seguridad, respuesta inmunológica y la eficacia clínica, hasta llegar a la formulación y producción del medicamento.

Acerca del Consorcio de Investigación, Desarrollo e Innovación – www.consorcioinnovador.com.ar
El Consorcio Público Privado de Investigación y Desarrollo de Nuevas Terapias de Base molecular para el cáncer integra una Red de Investigación, Desarrollo e Innovación público-privada. Sus nuevas líneas de investigación en cáncer incluyen compuestos antiangiogénicos, antiseñalización y vacunas oncológicas.

Universidad Nacional de Quilmes – www.unq.edu.ar
El laboratorio de Oncología Molecular de la UNQ se especializa en el diseño de estrategias antitumorales la investigación y el desarrollo de productos antitumorales y sistemas de diagnóstico molecular. Participó en la identificación del blanco terapéutico y en los ensayos preclínicos.

Instituto de Oncología Ángel Roffo – www.institutoroffo.com.ar
El Instituto depende de la Universidad de Buenos Aires y se dedica a la investigación, diagnóstico y tratamiento del cáncer.
Participó en la caracterización del blanco terapéutico y los estudios de seguridad y eficacia clínica.

Conicet – www.conicet.gov.ar
El Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas es el principal organismo dedicado a la promoción de la ciencia y la tecnología en la Argentina.
Participaron investigadores del laboratorio de Inmunogenética del Hospital de Clínicas (UBA) en el estudio de la respuesta inmunológica, los ensayos preclínicos y los estudios de seguridad.

Centro de Inmunología Molecular – www.cim.co.cu
El Centro de Inmunología Molecular (CIM) es una institución biotecnológica cubana dedicada a la investigación básica, desarrollo y fabricación de productos a partir del cultivo de células de mamíferos.
Participó en la investigación y desarrollo del compuesto y en los ensayos clíncos.

Grupo Insud – www.grupoinsud.com
Es un grupo empresario familiar, de capitales argentinos. Su actividad principal y tradicional son las ciencias de la vida.
Participó, a través de su Dirección de Innovación y Desarrollo Tecnológico, de la coordinación tecnológica del proyecto.

Elea – www.laboratorioelea.com.ar
Es un laboratorio de capitales argentinos, 3° en ventas en el mercado farmacéutico, con un fuerte foco en la investigación y el desarrollo de medicamentos innovadores.
Participó en los ensayos preclínicos, clínicos, registro del producto, y está a cargo también de su comercialización en Argentina.

Referencias
1.-Estudio de eficacia clínica, multicéntrico, secuencial, controlado, aleatorizado y a doble ciegas denominado “Inmunoterapia activa específica con la vacuna racotumomab en el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)”. Presentado en la Reunión Anual que organiza The European Society for Medical Oncology (ESMO, Viena, 2012). Publicado en Journal of the European Society for Medical Oncology; volume 23, issue supple 9, N°1238 (2012).

2. Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta abierta, de inmunoterapia activa específica con la vacuna racotumomab, más el mejor tratamiento de soporte, versus mejor tratamiento soporte en pacientes con cáncer de pulmón avanzado de células no pequeñas.
Estudio de inmunoterapia activa en pacientes con enfermedad progresiva después de la primera línea de tratamiento: la experiencia con racotumomab.